Bezugnehmend auf Daten der EARLY-Studie empfahl der CHMP Bosentan (Tracleer®) der Europäischen Kommission zur Zulassung für die Behandlung von PAH-Patienten der WHO- Funktionsklasse II (FC II). Die vom CHMP empfohlene Ausweitung der Indikation lautet: "Auch bei PAH-Patienten der WHO-Funktionsklasse II (siehe Absatz 5.1) zeigten sich einige Verbesserungen." Die Europäische Kommission wird ihre endgültige Entscheidung voraussichtlich in zwei bis drei Monaten fällen.
Tracleer® ist ein oraler dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist, der derzeit für die Behandlung von PAH zugelassen ist. In Europa erstreckt sich die Zulassung auf die PAH- Funktionsklasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und zur Verminderung der Symptome und in den Vereinigten Staaten auf die PAH-Funktionsklassen III und IV zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und zum Hinauszögern einer Verschlechterung des klinischen Zustands.1 Actelion arbeitet mit den Registrierungsbehörden in den USA und anderen Ländern weltweit zusammen, um eine Indikationserweiterung für Tracleer unter Einbeziehung der WHO-Funktionsklasse II zu erwirken. In der EU ist Tracleer® ausserdem für die Reduktion der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose und Sklerodermie-Patienten, die an digitalen Ulzerationen leiden, indiziert.
Es gibt vier WHO-Funktionsklassen für PAH, von denen mit Klasse I die leichteste Form und mit Klasse IV die am weitesten fortgeschrittene Krankheitsausprägung bezeichnet wird. Diese Einstufung entspricht dem Grad der Beeinträchtigung, den Patienten infolge von Symptomen und der Abnahme der körperlichen Leistungsfähigkeit erfahren. PAH- Patienten der Klasse II sind in ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit leicht eingeschränkt. Im Ruhezustand fühlen sie sich wohl, leiden aber bei körperlicher Betätigung unter Atemnot oder Müdigkeit, Schmerzen in der Brust oder der Tendenz, zu kollabieren.
Obwohl diese Patienten nur leichte Symptome verspüren, leiden sie unter einer schweren Erkrankung. EARLY (Endothelin Antagonist tRial in miLdlY symptomatic PAH patients), die bisher einzige randomisierte Plazebo-kontrollierte Studie, in der ausschliesslich PAH- Patienten der Funktionsklasse II untersucht wurden, zeigt auf, dass PAH unabhängig von den vorhandenen Symptomen rasch voranschreitet und belegt den Nutzen einer frühzeitigen Behandlung mit Tracleer. Diese Studie wurde unlängst in "The Lancet" veröffentlicht.
Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Allschwil/Basel, Schweiz.
Actelions erstes Medikament, Tracleer, ist ein zur Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassener dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelion vertreibt Tracleer durch eigene Niederlassungen in den wichtigsten internationalen Märkten, so den Vereinigten Staaten (mit Sitz in South San Francisco), der Europäischen Union, Japan, Kanada, Australien und der Schweiz. Actelion, gegründet 1997, ist ein weltweit führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. Das Endothel trennt die Gefässwand vom Blutstrom.
Actelion konzentriert sich darauf, innovative Medikamente in Bereichen mit hohem medizinischen Bedarf zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten.
Actelion Pharmaceuticals Ltd (Firmenporträt) | |
Artikel 'Actelion: Positive CHMP-Beurteilung...' auf Swiss-Press.com |
Stapferhaus: Internationale Museumstag 2024
Stapferhaus, 17.05.2024Nicht sachgerechte Justizkritik in der «Tagesschau»
Unabhängige Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen UBI, 17.05.2024Von glänzenden Kieseln bis zu urzeitlichen Dinosaurierspuren
Naturmuseum Solothurn, 17.05.2024
19:52 Uhr
KI und Chancengleichheit: Wo geht die Reise hin? »
19:32 Uhr
Ebrahim Raisi: Ein Hardliner mit einflussreichem Unterstützer »
16:31 Uhr
Marlene Engelhorn vergibt 25 Millionen: «Manche schlafen ... »
14:51 Uhr
China leitet Anti-Dumping-Untersuchung gegen Chemikalien aus der ... »
All in One Tabs Duo
CHF 15.90 statt 19.90
Migros-Genossenschafts-Bund
Barilla
CHF 2.49 statt 3.39
Lidl Schweiz AG
Capri Sun Fruchtsaft Multivitamin?
CHF 16.95 statt 26.95
Lidl Schweiz AG
Crosswave Fahrradschloss Veloschloss
CHF 4.90 statt 9.90
Migros-Genossenschafts-Bund
Donut gefu¨llt mit Schokolade
CHF 0.70 statt 1.05
Denner AG
Emmi Energy Milk Protein Pudding Duopack
CHF 4.29 statt 5.60
Lidl Schweiz AG
Design, Projekt, Bau
Segelschule, Wassersport
Museum, musée, Café, Theater, théâtre, Marionetten, marionnettes
Nuklearmedizin, Radiodiagnostik, Radio-Therapie
Wasserspender, Wasser
Spitzenweine zu vernünftigen Preisen, Vins & Champages
Dessous, Prêt à porter, Wolford (Schweiz) AG
Pestalozzi-Gruppe, Stahltechnik, Haustechnik, Gebäudehülle
Elektronische Stecker, Elektrotechnische Apparate
Alle Inserate »Aktueller Jackpot: