Wilex berichtet über ein erfolgreiches Geschäftsjahr 2011

28.02.2012, Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / FWB) veröffentlichte heute die Finanzergebnisse und den Geschäftsbericht für das Geschäftsjahr 2011 (1. Dezember 2010 – 30. November 2011). WILEX berichtet aufgrund der Tochtergesellschaften Heidelberg Pharma GmbH und WILEX Inc. und des dadurch erweiterten Geschäftsmodells in drei Geschäftssegmenten: Therapeutika, Diagnostika und kundenspezifische Auftragsforschung.

Peter Llewellyn-Davies, Vorstand für Finanzen der WILEX AG kommentierte: „Wir haben im abgelaufenen Geschäftsjahr zwei Akquisitionen in den WILEX-Konzern integriert und unser Unternehmen somit auf eine breitere Basis gestellt. Für RENCAREX® haben wir einen wichtigen Auslizenzierungsvertrag mit Prometheus abgeschlossen und werden die finale Analyse der Phase III-ARISER-Studie gemäss IDMC-Empfehlung vorziehen. 2012 erwarten wir für MESUPRON® und RENCAREX® entscheidende Daten. Wir haben 2011 unsere Finanzprognose übertroffen und unsere aktuelle Prognose spiegelt den positiven Ausblick wider.“

Aktivitäten der Geschäftssegmente in 2011 und Ausblick für 2012

Therapeutika (Rx)
RENCAREX®: In der Phase III-Zulassungsstudie ARISER in der adjuvanten Therapie des klarzelligen Nierenzellkarzinoms hat das unabhängige Datenkontrollkomitee (IDMC) empfohlen, auf die Zwischenanalyse zu verzichten und stattdessen gleich die abschliessende Analyse für den Endpunkt „krankheitsfreies Überleben“ (Disease Free Survival, DFS) durchzuführen. Das Studienprotokoll wurde entsprechend angepasst und bei den zuständigen Behörden zur Genehmigung eingereicht. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat das angepasste Studienprotokoll bereits genehmigt.

Die DFS-Analyse und -Ergebnisse werden voraussichtlich im vierten Quartal 2012 erwartet, wobei die Studie wie geplant bis zur Auswertung des Gesamtüberlebens (Overall Survival) fortgeführt wird. Im Falle positiver Daten könnte WILEX im ersten Halbjahr 2013 einen Zulassungsantrag in Europa und in den USA stellen. Im Oktober 2011 hat die FDA für RENCAREX® den Fast Track-Status erteilt.

Ende April 2011 wurde ein Lizenzvertrag über die US-Vermarktungsrechte von RENCAREX® mit Prometheus abgeschlossen. Im Rahmen der Lizenzvereinbarung hat WILEX 19,0 Mio. US-Dollar bei Vertragsabschluss erhalten und darüber hinaus die Optionen, entweder zwischen einer weiteren Zahlung von 15,0 Mio. US-Dollar nach sechs Monaten bzw. 20,0 Mio. US-Dollar nach zwölf Monaten ab Vertragsabschluss zu wählen oder sich für die Vermarktungsrechte an einem Produkt in Europa zu entscheiden. Zusätzlich wurden Meilensteinzahlungen, anteilige Kostenübernahmen durch Prometheus für die weitere Entwicklung und Umsatzbeteiligungen (Royalties) an den Nettoerlösen für RENCAREX® in den USA vereinbart.

WILEX wird im zweiten Quartal 2012 eine Entscheidung über die Optionen aus der Lizenzvereinbarung mit Prometheus treffen.

MESUPRON®: Der orale uPA-Inhibitor wird derzeit in einer Phase II-Studie bei Patientinnen mit metastasiertem, HER2-Rezeptor-negativem Brustkrebs getestet. Es wurden 132 Patienten in die randomisierte und doppelt verblindete Studie rekrutiert, die die Wirksamkeit von MESUPRON® in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Capecitabine im Vergleich zu Capecitabine allein untersucht. Die Patientenrekrutierung wurde im Mai 2011 abgeschlossen.

WILEX rechnet damit, dass Daten zum primären Endpunkt “progressionsfreies Überleben“ (PFS) aus dieser Studie im Laufe des Jahres 2012 vorliegen werden. Die Daten zum Gesamtüberleben werden voraussichtlich 2013 verfügbar sein.

WX-554: WILEX hat für den MEK-Inhibitor WX-554 im September 2011 eine Phase I-Studie mit dem oral verabreichten Wirkstoff WX-554 mit gesunden Probanden begonnen und im Januar 2012 abgeschlossen.

Im ersten Quartal 2012 soll eine Phase Ib/II-Studie mit Krebspatienten beginnen.

Diagnostika (Dx)
REDECTANE®: Für den radioaktiv markierten Antikörper zur Diagnose des klarzelligen Nierenzellkarzinoms fand im vierten Quartal 2011 bei der FDA ein Type C Meeting statt, in dem die weitere Entwicklung von REDECTANE® einschliesslich der Zeitplanung für eine zweite Studie und der Optionen „outcomes based study“ oder „confirmatory“ (bestätigende) Studie zur diagnostischen Performance ähnlich zur 2010 abgeschlossenen Phase III- REDECT-Studie erörtert wurde. Die FDA schlug vor, die regulatorische Vorgehensweise mit einem FDA-Beratungsgremium (Advisory Committee) zu besprechen.

In-vitro-Diagnostiktests: Im August 2011 hat WILEX Inc. die ISO-Zertifizierungen für die Produktionsstätte in Cambridge, MA, USA, erhalten. Im Oktober 2011 wurde eine exklusive Co-Marketing- und Vertriebsvereinbarung für die Kommerzialisierung des Serum HER2/neu- ELISA-Tests mit der ALPCO Diagnostics für Nordamerika (USA und Kanada) abgeschlossen. Der CA IX-IHC-Test für die Identifizierung des Antigens CA IX in Gewebe- oder Zellproben wurde im vierten Quartal 2011 als „Class I 510(k)-exempt medical device“ registriert.

Kundenspezifische Auftragsforschung (Cx)
Die hundertprozentige Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma wurde im Geschäftsjahr erfolgreich in den WILEX-Konzern integriert. Das kundenspezifische präklinische Servicegeschäft hat steigende Umsätze erzielt. Im Bereich der ADC-Technologie konnten verschiedene Material Transfer Agreements abgeschlossen werden.

Finanzkennzahlen des Geschäftsjahres 2011
Die Erträge des WILEX-Konzerns stiegen im Geschäftsjahr 2011 stark an und betrugen 11,7 Mio. Euro im Vergleich zu 1,3 Mio. Euro im Vorjahr. WILEX hat Umsatzerlöse in Höhe von 9,9 Mio. Euro (Vorjahr: 0 Euro) realisiert, die im Wesentlichen aus der Lizenzvereinbarung mit Prometheus für die US-Vermarktungsrechte an RENCAREX® stammen. Die sonstigen Erträge lagen mit 1,8 Mio. Euro um 38,5 % über dem Vorjahresniveau (1,3 Mio. Euro). Die Heidelberg Pharma war im Vorjahrsbericht noch nicht enthalten und wird seit dem 17. März 2011 konsolidiert.

Die betrieblichen Aufwendungen einschliesslich der Abschreibungen sind 2011 auf 25,1 Mio. Euro (Vorjahr: 24,4 Mio. Euro) leicht gestiegen. Durch die Konsolidierung der beiden Tochtergesellschaften sowie durch die Kostenerstattungen für Entwicklungsleistungen sind erstmalig Herstellungskosten auszuweisen. Die Herstellungskosten betrugen 4,2 Mio. Euro, 16,7 % der Gesamtkosten. Die Verwaltungskosten inkl. Geschäftsentwicklung betrugen 5,3 Mio. Euro.

WILEX hat im Geschäftsjahr 2011 einen stark reduzierten Jahresfehlbetrag von 13,9 Mio. Euro (Vorjahr: 23,1 Mio. Euro) ausgewiesen. Das Ergebnis je Aktie verbesserte sich von -1,38 Euro im Vorjahr auf -0,67 Euro.

Die Bilanzsumme betrug zum Geschäftsjahresende 20,8 Mio. Euro und lag damit über dem Vorjahresniveau von 5,6 Mio. Euro. Im Wesentlichen sind die deutlichen Veränderungen im Vorjahresvergleich bei sämtlichen relevanten Bilanzposten zum einen auf die Akquisition der Heidelberg Pharma zurückzuführen und zum anderen auf die Gesellschafterdarlehen. Die langfristigen Vermögenswerte erhöhten sich zum 30. November 2011 auf 12,8 Mio. Euro (Vorjahr: 2,2 Mio. Euro). Die kurzfristigen Vermögenswerte sind auf 8,0 Mio. Euro (Vorjahr: 3,4 Mio. Euro) gestiegen. Der Bestand an Zahlungsmitteln und -äquivalenten betrug 3,4 Mio. Euro (30. November 2010: 1,9 Mio. Euro).

Das Eigenkapital betrug -4,5 Mio. Euro am 30. November 2011 (Vorjahr: -1,3 Mio. Euro). Das gezeichnete Kapital erhöhte sich zum 30. November 2011 aufgrund der durchgeführten Sachkapitalerhöhung im Rahmen der Akquisition der Heidelberg Pharma auf 21,6 Mio. Euro (30. November 2010: 18,4 Mio. Euro).

Zur weiteren Finanzierung der Geschäftsaktivitäten und zur Stärkung des Eigenkapitals wurde im Februar 2012 eine Bezugsrechtskapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös von ca. 9,9 Mio. Euro abgeschlossen.

Finanzausblick 2012 des WILEX-Konzerns
WILEX rechnet für das Geschäftsjahr 2012 mit steigenden Umsätzen. Umsätze und sonstige Erträgen werden in einer Spanne von 14,0 Mio. Euro bis 16,0 Mio. Euro (2011: 11,7 Mio. Euro) erwartet. Die betrieblichen Aufwendungen werden sich in einem Korridor von 25,0 Mio. Euro bis 29,0 Mio. Euro bewegen (2011: 25,1 Mio. Euro). Davon werden Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 15,0 Mio. Euro bis 17,0 Mio. Euro prognostiziert (2011: 15,6 Mio. Euro). Für 2012 wird ein Betriebsergebnis (EBIT) zwischen -10,0 Mio. Euro und -14,0 Mio. Euro erwartet (2011: -13,4 Mio. Euro). Der monatliche Barmittelverbrauch wird 2012 zwischen 1,7 Mio. Euro und 2,0 Mio. Euro beziffert (2011: 2,0 Mio. Euro).


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Über Wilex AG:

Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse im Regulierten Markt / Prime Standard notiert. Gegründet wurde das Unternehmen im September 1997 von einem Team von Ärzten und Krebsforschern der Technischen Universität München.

WILEX hat das Ziel, Arzneimittel zur gezielten und nebenwirkungsarmen Behandlung sowie Diagnostika zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten zu entwickeln.

Die Produktkandidaten des Unternehmens basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. WILEX verfügt über eine attraktive Pipeline an Arzneimittel- und Diagnostikum­kandidaten: Mit RENCAREX® und REDECTANE® befinden sich zwei Kandidaten in Phase III- Zulassungsstudien. Die Substanz MESUPRON® befindet sich in einem Phase II-Programm in zwei Indikationen. Der im Rahmen der strategischen Partnerschaft mit UCB übernommene MEK-Inhibitor WX-554 wurde im November 2009 erstmalig einem Probanden im Rahmen einer klinischen Phase I Studie verabreicht. Die übrigen vier onkologischen Projekte von UCB befinden sich derzeit noch in der präklinischen Entwicklung.

Basierend auf dieser Pipeline will WILEX innerhalb weniger Jahre in der Lage sein, die Forschungs- und Entwicklungsprogramme aus dem laufenden operativen Geschäft zu finanzieren.

--- Ende Artikel / Pressemitteilung Wilex berichtet über ein erfolgreiches Geschäftsjahr 2011 ---


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