Wilex AG: FDA genehmigt Änderung des Studienprotokolls

27.02.2012, Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / FWB) informiert darüber, dass die US- amerikanische Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) die Anpassung des Studienprotokolls der Phase III-Zulassungsstudie ARISER mit RENCAREX® genehmigt hat. Dies ist notwendig, um auf die Zwischenanalyse zu verzichten und stattdessen die abschliessende Analyse für den Endpunkt „krankheitsfreies Überleben“ (Disease Free Survival, DFS) durchzuführen. Die DFS-Analyse und -Ergebnisse werden voraussichtlich im vierten Quartal 2012 erwartet, wobei die Studie wie geplant bis zur Auswertung des Gesamtüberlebens (Overall Survival) fortgeführt wird.

Wie im November 2011 berichtet, hatte das unabhängige Datenkontrollkomitee (IDMC) ARISER empfohlen, die Zwischenanalyse zu eliminieren und die finale Analyse zum Studienendpunkt „Krankheitsfreies Überleben“ durchzuführen. Diese Empfehlung stimmte mit dem Vorschlag der FDA und europäischen Zulassungsbehörden überein.

Über RENCAREX® und die ARISER-Studie
Der Arzneimittelkandidat RENCAREX® basiert auf dem Antikörper Girentuximab, der an das tumorspezifische Antigen CA IX, das von klarzelligen Nierenzellkarzinomen überexprimiert wird, bindet. Der therapeutische Antikörper macht dadurch den Tumor für das körpereigene Immunsystem sichtbar und bindet natürliche Killerzellen, die die vorhandenen Krebszellen zerstören sollen. RENCAREX® soll klarzellige Nierenzellkarzinome, eine besonders aggressive Krebsart, am weiteren Wachstum bzw. am Wiederauftreten hindern, die Krebszellen zerstören und hierdurch das krankheitsfreie Überleben der Patienten verlängern.

Die internationale, multizentrische, randomisierte Phase III-Studie trägt den Namen ARISER (Adjuvant RENCAREX Immunotherapy trial to Study Efficacy in non-metastasized Renal cell carcinoma) und untersucht die Wirksamkeit des Antikörpers RENCAREX® im Vergleich zu einem Placebo in der Behandlung von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkrebs nach vollständiger oder teilweiser operativer Entfernung der befallenen Niere und nicht nachweisbaren Metastasen. In die ARISER-Studie wurden 864 Patienten eingeschlossen, denen die Studienmedikation mit einer wöchentlichen Infusion über einen Zeitraum von 24 Wochen verabreicht wurde. Der letzte Patient hat die Behandlung im Februar 2009 beendet. Ende 2007 wurde nach Eintreten der 100. Wiedererkrankung eine Zwischenanalyse zur Futility durchgeführt. Das IDMC gab damals die Empfehlung, die Studie weiterzuführen, da sie wahrscheinlich ein signifikantes Ergebnis liefern wird.

WILEX hat die Vermarktungsrechte an RENCAREX® für einige Länder Südeuropas an das spanische Pharmaunternehmen Esteve und für die USA an das amerikanische Unternehmen Prometheus auslizensiert.


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Über Wilex AG:

Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse im Regulierten Markt / Prime Standard notiert. Gegründet wurde das Unternehmen im September 1997 von einem Team von Ärzten und Krebsforschern der Technischen Universität München.

WILEX hat das Ziel, Arzneimittel zur gezielten und nebenwirkungsarmen Behandlung sowie Diagnostika zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten zu entwickeln.

Die Produktkandidaten des Unternehmens basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. WILEX verfügt über eine attraktive Pipeline an Arzneimittel- und Diagnostikum­kandidaten: Mit RENCAREX® und REDECTANE® befinden sich zwei Kandidaten in Phase III- Zulassungsstudien. Die Substanz MESUPRON® befindet sich in einem Phase II-Programm in zwei Indikationen. Der im Rahmen der strategischen Partnerschaft mit UCB übernommene MEK-Inhibitor WX-554 wurde im November 2009 erstmalig einem Probanden im Rahmen einer klinischen Phase I Studie verabreicht. Die übrigen vier onkologischen Projekte von UCB befinden sich derzeit noch in der präklinischen Entwicklung.

Basierend auf dieser Pipeline will WILEX innerhalb weniger Jahre in der Lage sein, die Forschungs- und Entwicklungsprogramme aus dem laufenden operativen Geschäft zu finanzieren.

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