Wilex AG: Wilex Inc. registriert Oncogene Science CA IX IHC-Test als In-vitro Diagnostik bei der FDA

07.12.2011, Die WILEX Inc., eine 100%ige US-Tochter der WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / Frankfurter Wertpapierbörse), hat heute bekannt gegeben, dass die amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) den CA IX IHC-Test als „Class I 510(k)-exempt medical device“ gelistet hat. Dieser immunohistochemische (IHC) Test dient der Identifizierung des Antigens Carbonische Anhydrase IX (CA IX) in Gewebe- oder Zellproben. Der Oncogene Science® IHC-Test ergänzt das Angebot im Bereich CA IX. Der CA IX ELISA-Test ist ein ausschliesslich für Forschungszwecke (Research Use Only, RUO) bestimmtes, auf Enzymen basierendes immunologisches Nachweisverfahren zur quantitativen Bestimmung des Proteins CA IX im menschlichen Serum und Blut.

Die WILEX Inc. konzentriert sich auf die Produktion, die Vermarktung und den Verkauf von Biomarker-Tests und entwickelt Companion Diagnostics für zielgerichtete Krebstherapien. Das Protein CA IX wird bei einer Vielzahl von Krebsarten überexprimiert und wird stark durch Hypoxie (Sauerstoffmangel im Gewebe) hervorgerufen. In verschiedenen Krebsarten geht die Tumorhypoxie mit einem vermehrten Auftreten von Metastasen einher. Der Nachweis von CA IX gilt beim klarzelligen Nierenzellkarzinom als möglicher Biomarker.

Der CA IX IHC-Test ist ein In-vitro Diagnostikum (IVD) bestehend aus einem monoklonalen Antikörper, der spezifisch an das CA IX Protein bindet. Der Test nutzt eine HRP-markierte, Streptavidin-Biotin-Immunfluoreszenz-Technik, um das Protein CA IX in Formalin fixierten und in Paraffin eingebetteten Gewebeproben nachzuweisen. Mittels Positiv- und Negativkontrollen kann der CA IX-Gehalt im Gewebe genau bestimmt werden. Der CA IX IHC-Test unterstützt die Klassifizierung von normalen und mutierten Zellen bzw. Geweben und ergänzt die herkömmliche histopathologische Diagnose.


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Über Wilex AG:

Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse im Regulierten Markt / Prime Standard notiert. Gegründet wurde das Unternehmen im September 1997 von einem Team von Ärzten und Krebsforschern der Technischen Universität München.

WILEX hat das Ziel, Arzneimittel zur gezielten und nebenwirkungsarmen Behandlung sowie Diagnostika zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten zu entwickeln.

Die Produktkandidaten des Unternehmens basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. WILEX verfügt über eine attraktive Pipeline an Arzneimittel- und Diagnostikum­kandidaten: Mit RENCAREX® und REDECTANE® befinden sich zwei Kandidaten in Phase III- Zulassungsstudien. Die Substanz MESUPRON® befindet sich in einem Phase II-Programm in zwei Indikationen. Der im Rahmen der strategischen Partnerschaft mit UCB übernommene MEK-Inhibitor WX-554 wurde im November 2009 erstmalig einem Probanden im Rahmen einer klinischen Phase I Studie verabreicht. Die übrigen vier onkologischen Projekte von UCB befinden sich derzeit noch in der präklinischen Entwicklung.

Basierend auf dieser Pipeline will WILEX innerhalb weniger Jahre in der Lage sein, die Forschungs- und Entwicklungsprogramme aus dem laufenden operativen Geschäft zu finanzieren.

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