Roche: Deutliche Reduzierung der Verabreichungszeit durch subkutane Darreichungsform

12.01.2017, Roche gab heute bekannt, dass die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel (Swissmedic) eine neue, subkutane Darreichungsform von MabThera (Rituximab) für die Behandlung des follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms (FL) und des diffus grosszelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (DLBCL) zugelassen hat.

„Wir freuen uns sehr, dass das zeitsparende MabThera subkutan für die Behandlung von häufigen Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms nun auch in der Schweiz zugelassen wurde“, so Prof. Dr. med. Anja-Alexandra Dünne, Country Medical Director, Roche Pharma (Schweiz) AG. „Aufgrund der vereinfachten und zeitsparenden Verabreichung wird die Belastung für die Patienten erheblich reduziert“.

Mittels der neuen Darreichungsform kann der Zeitaufwand für die Verabreichung von MabThera auf fünf bis sieben Minuten verringert werden – im Vergleich zur etwa 2,5-stündigen Infusionsdauer bei intravenös angewendetem MabThera. Gemäss der umfangreichen Studie1 präferierten 80% der Patientinnen und Patienten, welche im Verlauf ihrer Behandlung MabThera sowohl intravenös als auch subkutan erhalten haben, die subkutane Darreichung. Diese wurde als angenehmer in der Verabreichung und weniger emotional belastend empfunden.

Über die zulassungsentscheidenden Studien
Die Zulassung in der Schweiz stützt sich im Wesentlichen auf die Daten der SABRINA Studie 2-5. Die Zulassungsstudie hat gezeigt, dass die subkutane Darreichungsform von MabThera der intravenösen Formulierung in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit in der FL Indikation nicht unterlegen (non-inferior) ist. Zusätzlich konnte in der MABEASE Studie6 in der DLBCL Indikation nachgewiesen werden, dass der Wechsel von der intravenösen zur subkutanen Anwendung für den Patienten eine gleichbleibend hohe Sicherheit und Wirksamkeit zur Folge hat.

Über MabThera
MabThera ist ein therapeutischer monoklonaler Antikörper, der an ein bestimmtes Protein – das CD20- Antigen – auf der Oberfläche normaler und bösartiger B- Zellen bindet. Dadurch mobilisiert MabThera die körpereigene Immunabwehr, die die markierten B-Zellen angreift und abtötet. Den Stammzellen (Vorläuferzellen der B-Zellen) im Knochenmark fehlt das CD20-Antigen, so dass sich nach der Behandlung erneut gesunde B- Zellen bilden können und ihre Konzentration innerhalb weniger Monate wieder imNormalbereich liegt. Die Wirksamkeit von MabThera ist seit 20 Jahren in den unterschiedlichsten Indikationen belegt. Die Erstzulassung erhielt MabThera im Jahr 1997 in der Schweiz für die Induktionsbehandlung beim rezidivierten Follikulären Lymphom (FL). Es folgten zahlreiche weitere Zulassungen für die Behandlung des Non-Hodgkin- Lymphoms in den Indikationen des vorgängig unbehandelten FL, diffus grosszelligen B-Zell-Non- Hodgkin-Lymphoms (DLBCL) und der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL). Darüber hinaus wurde MabThera für die Behandlung von folgenden nicht- onkologischen Erkrankungen in der Schweiz zugelassen: Rheumatoide Arthritis (RA) und ANCA-assoziierte Vaskulitis (AAV).

Über MabThera subkutan
Die subkutane Form von MabThera ist eine gebrauchsfertige, flüssige Darreichungsform, die als Fixdosis von 1400 mg / 11.7 ml verabreicht wird. Dies vereinfacht die medizinische Behandlung, da keine spezielle Zubereitung oder Dosisberechnung nach dem Körpergewicht des Patienten erforderlich ist.

Die subkutane Formulierung von MabThera basiert auf einer Technologie mit humaner rekombinanter Hyaluronidase, die den vorübergehenden lokalen Abbau von Hyaluronsäure im Unterhautgewebe bewirkt. Dies führt zu einer temporären Zunahme des subkutanen Verteilungsraumes, was die schmerzfreie Gabe grösserer Flüssigkeitsmengen in die Bauchdecke ermöglicht. Auf diese Weise kann die Menge von 11.7 ml der subkutanen Darreichungsform von MabThera in circa 5 Minuten über einen grösseren Gewebebereich verteilt und aufgenommen werden. Nach der subkutanen Verabreichung kehrt das Unterhautgewebe (nach circa 24 Stunden) in seinen Ursprungszustand zurück.

Über das Non-Hodgkin-Lymphom 7,8
Lymphome werden in die zwei Hauptformen Hodgkin- Lymphome und Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) eingeteilt. Non-Hodgkin-Lymphome machen rund 85% aller diagnostizierten Lymphome aus.

Lymphome sind Krebserkrankungen des lymphatischen Systems, das aus den Lymphgefässen, Lymphknoten und weiteren Lymphorganen besteht. Das Lymphsystem reguliert den Flüssigkeitshaushalt im Gewebe und schützt als Teil des Immunsystems den Körper vor Infektionskrankheiten. Ein Lymphom entwickelt sich, wenn weisse Blutkörperchen (gewöhnlich B-Lymphozyten) in der Lymphflüssigkeit zu Krebszellen werden, sich unkontrolliert vermehren und in den Lymphknoten und anderen Lymphgeweben wie der Milz ansammeln. Einige dieser Zellen verteilen sich über den Blutkreislauf im ganzen Körper und beeinträchtigen die Bildung gesunder Blutzellen.

Das follikuläre Lymphom (FL) ist das häufigste indolente Non-Hodgkin -Lymphom und verantwortlich für etwa 25% aller Non-Hodgkin-Lymphome. Da das Lymphom für gewöhnlich langsam und schmerzlos voranschreitet, werden die meisten Patienten sehr spät diagnostiziert. Wie die meisten anderen Lymphome tritt das FL gehäuft bei älteren Patienten auf.

Das diffuse grosszellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist das in der westlichen Welt am häufigsten auftretende maligne Lymphom und verantwortlich für circa 30% aller Non- Hodgkin-Lymphome. Es zeigt einen aggressiven Krankheitsverlauf, wobei das mediane Überleben von unbehandelten Patienten weniger als ein Jahr beträgt. Typisch für das DLBCL sind schnell wachsende Tumormassen, welche praktisch an allen Stellen des menschlichen Körpers auftreten und neben Schmerzen verschiedene Symptome wie Fieber, Gewichtsverlust und Nachtschweiss verursachen können. Das DLBCL ist ein potentiell heilbares Lymphom, wobei mehr als 50% der Patienten dauerhaft geheilt werden können. Am häufigsten erkranken ältere Patienten an einem DLBCL, das mediane Alter beträgt zum Zeitpunkt der Diagnose 70 Jahre.


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Über Roche Diagnostics:

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei.

Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems.

2007 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 36,8 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 9,3 Milliarden Franken. Roche unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern – hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai – und hat 2007 über 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung investiert.

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