Galenica AG: Neue Studiendaten zu Injectafer (US-Markenname von Ferinject) werden an der Kidney Week 2011 präsentiert

11.11.2011, Im Oktober 2011 gab Galenica bekannt, dass ihr US-Partner Luitpold Pharmaceuticals, Inc. bei der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) einen Registrierungsantrag (New Drug Application, NDA) für Injectafer zur Behandlung von Eisenmangelanämie eingereicht hat. Das Registrierungsgesuch beruht auf Daten aus zwei grossen randomisierten, kontrollierten klinischen Multicenter-Studien, in denen die Wirksamkeit und das kardiovaskuläre Risikoprofil von Injectafer untersucht wurden. Die Daten sind zur Präsentation an der in Philadelphia (USA) stattfindenden Kidney Week 2011 der American Society of Nephrology (ASN) zugelassen worden.

Die heute präsentierte erste Studie (Abstract Nummer FR-PO1394) vergleicht Injectafer (US-Markenname von Ferinject, Ferric Carboxymaltose) entweder mit einem oralen oder intravenösen (i.v.) Eisenprodukt (Standardtherapie) bei Patienten mit Eisenmangelanämie unterschiedlicher Ursache. Injectafer sorgte dabei für einen stärkeren Anstieg der Hämoglobinwerte als die orale oder i.v. Standardtherapie, mit einer statistisch signifikanten (p=0.001) mittleren Erhöhung der Hämoglobinwerte von 1.57 g/dl ggü. 0.80 g/dl bei oral verabreichtem Eisen und 2.90 g/dl ggü. 2.16 g/dl bei intravenös verabreichtem Eisen. Zudem wurde die kardiovaskuläre Sicherheit von Injectafer bei einem definierten zusammengesetzten Sicherheitsendpunkt (inklusive Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabiler Angina, chronischer Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Hypertonie und Hypotonie) untersucht. Dabei wurde für Injectafer eine Rate von 3.95% ggü. 4.90% bei intravenös verabreichtem Eisen und von 2.85% ggü. 1.58% bei oral verabreichtem Eisen verzeichnet. Insgesamt wurden in dieser Studie rund 1‘000 Patienten untersucht, wovon die Hälfte mit Injectafer behandelt wurde.

Die zweite Studie vergleicht Injectafer mit Venofer (Eisen-Saccharose-Injektionslösung). Es handelt sich hier um die bisher grösste Vergleichsstudie von i.v. Eisentherapien bei Hochrisiko-Patienten mit Eisenmangelanämie und chronischer Niereninsuffizienz. Diese Daten werden am Samstag, den 12. November 2011, im Rahmen der «Late Breaking Clinical Trials Poster Session» präsentiert.

Kidney Week der American Society of Nephrology
Mit über 13'000 teilnehmenden Nierenspezialisten aus der ganzen Welt zählt die ASN Kidney Week zu den wichtigsten Nephrologie-Kongressen. Der Kongress wird von der American Society of Nephrology organisiert und findet derzeit in Philadelphia (USA, Pennsylvania) statt.

Injectafer, eine neue i.v. Eisenersatztherapie, ist ein dextranfreies Eisenpräparat, das zurzeit von der US-Gesundheitsbehörde FDA zur Behandlung von Patienten mit Eisenmangelanämie geprüft wird. 2007 war Ferinject (Markenname ausserhalb der USA) vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic und von der britischen Arzneimittelbehörde Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) zur Registrierung zugelassen worden. Mit diesem Entscheid hat die MHRA als Referenzbehörde die Registrierung des Medikaments in der Europäischen Union ermöglicht. Ferinject ist derzeit in 37 Ländern weltweit registriert.


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