Die Einreichung des Registrierungsantrags basiert auf dem Abschluss eines klinischen Studienprogramms, das zur Beurteilung des Risikoprofils von Injectafer konzipiert wurde, nachdem die FDA im Jahr 2008 auf den ersten Registrierungsantrag mit einem «Non- Approvable Letter» reagiert hatte.
Im Rahmen des Registrierungsantrags hat Luitpold Pharmaceuticals der FDA zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus zwei grossen multizentrischen, randomisierten klinischen Studien geliefert. Eine Studie vergleicht Injectafer mit Venofer (Eisen Saccharose Injektionslösung) bei Patienten mit Eisenmangelanämie und chronischer Niereninsuffizienz. Die zweite Studie vergleicht Injectafer entweder mit oralen oder intravenösen (i.v.) Eisenprodukten (Standardtherapie) bei Patienten mit Eisenmangelanämie aufgrund unterschiedlicher Krankheitsursachen.
Galenica ist sehr erfreut, dass ihr nordamerikanischer Partner den Registrierungsantrag bei der FDA eingereicht hat. Luitpold Pharmaceuticals und den Studienärzten gebührt Lob für das Engagement und die Einsatzbereitschaft, die sie bei der Durchführung der Studien gezeigt haben. Galenica sieht sich durch den Abschluss dieser Studien ermutigt und freut sich darauf, eng mit Luitpold Pharmaceuticals zusammenzuarbeiten, um eventuelle weitere Fragen der FDA zu diesem Registrierungsantrag zu klären.
Injectafer, die neue i.v. Eisenersatztherapie, ist ein dextranfreies Eisenpräparat. Ferinject (Markenname ausserhalb der USA) wurde 2007 vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic und von der britischen Arzneimittelbehörde Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) zur Registrierung zugelassen. Mit diesem Entscheid hat die MHRA als Referenzbehörde die Registrierung des Medikaments in der Europäischen Union ermöglicht. Ferinject ist gegenwärtig weltweit in 35 Ländern registriert.
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Registrierungsgesuch für Injectafer bei der US-Gesundheitsbehörde FDA eingereicht
13 Oktober 2011 | von Galenica AG
Lesedauer: 2 Minuten
Pressetitel
Registrierungsgesuch für Injectafer bei der US-Gesundheitsbehörde FDA eingereicht
Verfasser / Quelle
Galenica AG
Publikation
13.10.2011 | 09:29 Uhr
13.10.2011, Galenica ist sehr erfreut, dass ihr US-Partner Luitpold Pharmaceuticals, Inc. bei der US- Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Registrierungsantrag (New Drug Application, NDA) für Injectafer (US-Markenname von Ferinject, Ferric Carboxymaltose) für die Behandlung von Eisenmangelanämie eingereicht hat. Das Registrierungsgesuch beruht auf Daten und Informationen aus zwei neuen grossen randomisierten, kontrollierten klinischen Studien, in denen das kardiovaskuläre Risikoprofil von Injectafer untersucht wurde.
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Quelle: Galenica AG | Publiziert am 13.10.11 | Aktualisiert um 09:29 Uhr
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