Basileas Toctino in 15 weiteren europäischen Ländern zur Zulassung empfohlen

„Wir freuen uns über die Zulassungsempfehlung durch die 15 im Verfahren eingeschlossenen europäischen Länder. Vorbehaltlich der nationalen Zulassungen sowie der jeweiligen Entscheide bezüglich Preis und Kassenerstattung, werden wir die Verfügbarkeit von Toctino für Patienten und Ärzte innerhalb Europa weiter ausweiten können“, sagte Dr. Anthony Man, CEO Basilea Pharmaceutica AG.

Die verschiedenen EU Mitgliedstaaten und europäischen Länder kamen zum Schluss, dass Toctino über ein günstiges Anwendungsprofil bei erwachsenen Patienten verfügt, die an schwerem CHE leiden und nicht auf die lokale Behandlung mit stark wirksamen Kortikosteroiden ansprechen. Die Empfehlung zur Marktzulassung ist der letzte Schritt vor den nationalen Berechtigungen zur Vermarktung.

Chronisches Handekzem - eine belastende Hauterkrankung
Das Handekzem ist eine weitverbreitete entzündliche Hauterkrankung der Hände mit oft chronischem und durch Rückfälle gekennzeichnetem Verlauf. Typisch für das Handekzem ist eine gerötete, stark verhornte und schuppende Haut mit schmerzhaften Rissen, oft verbunden mit Schwellungen und Blasenbildung. Schätzungen zufolge sind bis zu zehn Prozent der Gesamtbevölkerung von Handekzemen betroffen. An der schweren chronischen Form dieser Erkrankung leiden fünf bis sieben Prozent der Betroffenen. Beim schweren CHE ist der Einsatz der Hände stark eingeschränkt und das tägliche Leben erheblich beeinträchtigt.

Über Toctino (Alitretinoin)
Toctino wurde von Basilea Pharmaceutica International AG entwickelt. Toctino wird bereits in Dänemark, Deutschland, Frankreich und Grossbritannien vertrieben zur Anwendung bei Erwachsenen mit schwerem chronischem Handekzem, die auf die Behandlung mit potenten topischen Kortikosteroiden nicht ansprechen. Toctino ist auch in Belgien, Finnland, Kanada, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, der Schweiz und Spanien zugelassen. Darüber hinaus ist Toctino in 16 weiteren europäischen Ländern zur Zulassung empfohlen. Toctino ist eine einmal täglich mit einer Mahlzeit einzunehmende Kapsel. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 30 mg bei den meisten Patienten und ein Behandlungszyklus dauert bis zu 24 Wochen, abhängig vom Ansprechen des Patienten.

Alitretinoin ist ein natürlich vorkommendes körpereigenes Retinoid, das seine Wirksamkeit bei CHE vermutlich über entzündungshemmende und immunmodulatorische Effekte entfaltet.

Alitretinoin ist bekannt als Teratogen (eine Substanz, die Schädigungen des ungeborenen Kindes verursachen kann, wenn eine Frau dieser während der Schwangerschaft ausgesetzt ist). Für Frauen im gebärfähigen Alter ist strikte Schwangerschaftsprävention einen Monat vor Beginn, während, sowie einen Monat nach Beendigung der Therapie Pflicht. Zudem werden auch monatliche Schwangerschaftstests durchgeführt. Es wurde ein umfassendes Programm zur Schwangerschaftsverhütung entwickelt und implementiert. Alitretinoin war in den klinischen Studien im Allgemeinen gut verträglich und zeigte ein der Retinoid-Klasse entsprechendes Nebenwirkungsprofil. Die beobachteten Nebenwirkungen waren allgemein dosisabhängig und reversibel.